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        搭政策快車,液體活檢方興未艾

        液體活檢及腫瘤早篩早診未來潛在市場空間巨大美國 Grail 是液體活檢龍頭企業,中國液體活檢行業尚處起步階段;液體活檢屬于產業鏈中游,技術門檻較高,政策端不斷支持行業發展;伴隨著人口老齡化以及精準腫瘤學的發展,中國液體活檢行業有望迎來爆發式的增長,催生一批百億乃至千億市值的龍頭企業。

        液體活檢是癌癥檢測的重要工具,優勢明顯①不斷降低的檢測成本促進液體活檢的大規模臨床應用:高通量測序是液體活檢的基礎技術,②液體活檢相比傳統組織活檢擁有諸多優勢:液體活檢與傳統活檢相比有安全性高、非入侵、可重復、可實時 檢測等優點;③液體活檢可應用于多種類型的癌癥檢測:腫瘤早篩早診、微小殘留病監測和伴 隨診斷等,覆蓋癌癥治療全周期。

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        液體活檢的市場空間巨大,目前仍屬藍海。①全球及中國癌癥患病人群龐大,中國有超 3000萬癌癥群體:根據 WHO 的數據預計,2020 年全球癌癥患者約為 1.35 億,亞洲患者約占全球新增癌癥患者的 48.4%。據此推斷 2020 年中國癌癥患者人群超過 3200 萬,2018 年中國有近 300 萬人因癌癥死亡。龐大的癌癥患病人群催生巨大的癌癥治療市場;②全球及中國癌癥液體活檢市場空間龐大,預計到 2030 年中國市場規模將達 3000 億元以上:根據 BCC Research 和 L.E.K consulting 的估計,2019 年全球液體活檢規模為 113 億美元。預計 2018-2023 年全球液體活檢市場規模 CAGR 為 20.5%,到 2023 年,全球液體活檢市場空間預計達到約 240 億美元,預計到 2030 年,中國液體活檢總體市場空間達 485 億美元,約合人民幣近 3400 億元;Illumina 預計到 2035 年美國液體活檢市場規模將達 750 億元。

        液體活檢屬于產業鏈中游,政策利好頻出。①產業鏈上游主要是檢測平臺供應商(illumina,agena,華大基因等),中游則為液體活檢服務提供商,包括貝瑞基因、艾德生物、燃石醫學、騰辰生物、泛生子等,下游主要包括醫院、醫學檢測實驗室及普通消費者等;②液體活檢政策利好頻出,促進行業發展:中美兩國的監管政策類似。由于液體活檢的安全性較高,各公司自行研發的液體活檢服務可以使用實驗室研發測試(LDT)的 名義進行有限度臨床使用。③“IVD+LDT”模式并舉:基于 NGS  的腫瘤早篩早診產品落地的業務模式主要為 IVD+LDT 模式。LDT 模式是指實驗室自行研發、驗證和使用的檢測方法?;颊呖梢酝ㄟ^自行向實驗室提出申請進行檢測,其開展不需要通過藥品監管部門的批準。IVD  模式指把經過藥品監管部門審批注冊的醫療器械和試劑盒產品提供給醫療機構或個人。醫療機構將相關醫療器械和試劑盒應用于終端消費者,獲批上市的產品開發全程均在相關部門的監管下進行,實行嚴格的質量和風險控制。

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        海外腫瘤檢測和液體活檢公司技術領先。①國外基因檢測公司競相布局腫瘤液體活檢 業務:歐美國家對液體活檢研究較早,數個重量級產品已經或者準備投入臨床應用。至今 由 FDA 批準上市的液體活檢產品共六種,主要圍繞 cfDNA 技術路線;②GRAIL:美國癌癥早篩早診獨角獸公司,目前一級市場估值 80 億美金;③Exact Sciences:專注于結直腸癌糞便篩檢和早期癌癥篩查,拳頭產品為用于結直腸癌糞便篩檢的 Cologuard;④Guardant Health:美國腫瘤液體活檢龍頭,拳頭產品為用于全癌種基因檢測的  Guardant360,致力于提供全方位的癌癥液體活檢服務。國內腫瘤檢測和液體活檢公司百花齊放。

        國內基因檢測公司相繼發布腫瘤液體活檢產品。諾輝健康結直腸癌早篩早診產品于 2020 年底獲批,是國內癌癥早篩第一證。①艾德生物:專注于癌癥伴隨診斷,早篩早診領域逐步發力;②諾輝健康: 國內結直腸癌早篩第一股,常衛清打開市場格局;③燃石醫學:國際領先的腫瘤精準醫療 領導者,中國腫瘤 NGS 第一股;④貝瑞基因:肝癌早篩產品“萊思寧”發布,搶占千億市場;⑤騰辰生物:肺結節良惡性鑒別診斷產品“菲捷明”以LDT方式展開推廣,搶占國內最大的肺癌市場,⑥泛生子:致力于癌癥全周期管理的癌癥精準醫療公司。

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        當前時點看好中國液體活檢行業,主要有以下四方面原因:①  中國龐大的 3000萬癌癥患者人群催生巨大的癌癥治療市場,全行業仍然處于起步階段,中國潛在市場規模為千億級別(2025 年);②  癌癥早篩早診早診(提高 5-7 倍生存率)和精準腫瘤學創造了持續的液體活檢需求;③ 檢測成本的降低,加速液體活檢的臨床應用;④政策持續大力支持:10 月 15 日,國家衛健委發布《關于印發腫瘤診療質量提升行動計劃的通知》,明確提出要推進腫瘤早期篩查?;谝陨显?,我們認為液體活檢及腫瘤早篩早診行業未來發展“潛力巨大”!

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