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        最新《醫療器械管理條例》利好第三方醫檢?LDT身份合法化!

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        今日,最新的《醫療器械監督管理條例》全文在網絡上轉發,引起了全醫療器械行業的關注。據悉,該《條例》已經在2020年12月21日經國務院會議修訂通過,將于2021年6月1日起施行,其中,《條例》的第53條提到,對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需求,可以自行研制,在執業醫師指導下,在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。

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        “這一規定,其實就是法律上對實驗室自建項目(又稱“LDT”)監管的逐步放開?!敝袊t藥衛生文化協會實驗室診斷與社會化服務專業委員會主任委員、金域醫學高級副總裁申子瑜教授分析指出,“醫療機構可自行研制國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,將可大大推進我國對檢驗新方法、新技術的應用及發展,進而推進個體化醫學和精準醫學的臨床應用和發展。尤其對第三方醫檢行業而言,是一大利好?!?/span>

        所謂LDT,是指醫學檢驗機構或部門為滿足臨床需求而自行研發、驗證和使用的檢測方法,該方法僅在醫學檢驗機構或臨床實驗室內部使用,不作為商品出售給其它機構或個人。

        精準醫學的實施,發展臨床實驗室是必經之路

        轉化醫學和個體化醫學成為現代醫學發展的新動力,實驗室新技術的涌現,以及將這些新技術新科技與臨床疾病的診斷相結合,讓患者可以得到個性化的、可預測的、可預防的以及可參與的一體化醫療服務。臨床實驗室自建項目(LDT)以分子和蛋白組學技術為基礎,為“從實驗室到病床旁的快速轉化”提供可能。

        目前我國對LDT的概念和范圍尚沒有明確的定義和界定。美國臨床病理學會和臨床實驗室改進咨詢委員會對LDT定義為:實驗室內部研發、驗證和使用,采用生物化學、細胞遺傳學、分子生物學試驗方法,以診斷為目的,分析DNA、RNA、線粒體、蛋白組和代謝組疾病等生物標志物的體外診斷項目;LDT僅能在研發的實驗室使用;可使用購買或自制的試劑,但不能銷售給其他實驗室、醫院或醫生;LDT的開展不需要經過食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)的批準。

        基于高新檢測技術的LDT的主要特點:檢測方法的儀器設備復雜 ,操作技術難度較高 ,操作人員素質和技術能力要求高,結果分析高度依賴高科技分析軟件和數據處理系統,結果解釋的臨床水平要求高。

        基于高新檢測技術的LDT的臨床應用:診斷罕見疾?。ㄈ邕z傳性疾?。?, 協助選擇精準治療方式(如腫瘤靶向藥物選擇),預測疾病風險。

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        國家衛計委關于LDT的過往政策

        1. 國家衛生計生委個體化醫學檢測技術專家委員會制定的《測序技術的個體化醫學檢測應用技術指南(試行)》中,明確提出目前已經用于臨床檢測的基因測序項目絕大多數都屬于實驗室自主研發項目 (laboratory developed tests,LDT),因此,為了確保所獲得的序列和結果分析能夠用于指導臨床決策,需要對測序的全過程,包括樣品處理、檢測步驟和數據解讀等諸多方面進行標準化。該指南明確提及NGS技術在臨床應用準入的監管工作,將主要采用實驗室能力評估與準入機制,即通過對符合條件的實驗室進行認證和監督,經過認證合格的實驗室所可以將自主開發的檢測項目(LDT)用于臨床檢測。

        2. 2016年2月25日原國家衛計委發布《關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知》(國衛辦醫函〔2016〕167號),指出醫療機構要建立和完善臨床檢驗項目管理制度,加強臨床檢驗項目管理;對于未列入《醫療機構臨床檢驗項目目錄(2013年版)》,但臨床意義明確、特異性和敏感性較好、價格效益合理的臨床檢驗項目,應當及時論證,滿足臨床需求。該通知一定程度上相當于原則性為臨床實驗室自建項目開啟“綠色通道”,旨在提高優質臨床檢驗項目盡快得到應用的效率,但尚待監管明確有關LDT具體的審核流程和要求。

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        騰辰生物科技有限公司,是一家由留德海歸博士創辦、致力于開發新一代腫瘤體外診斷技術及產品的高科技生物企業。公司在腫瘤早診、預后評估、療效評估和復發監控等方面擁有國際領先的自主技術,公司以“做真正的癌癥早診”為己任,立足自主創新技術,聚焦科技轉化和臨床應用,致力于開發世界領先的新一代體外診斷技術及產品體系。公司已經與國內多家頂級三甲醫院建立了合作,正積極籌建腫瘤體外診斷研發基地,進一步提升研發創新能力、豐富大數據積累和完善知識產權布局。公司將加速推進技術轉化,開展第三方服務,開發和申報腫瘤體外診斷試劑盒等相關產品并推向臨床。服務更多患者挽救更多家庭。

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